罕见病药物氨己烯酸片适应于哪些人群吃:罕见病药物氨己烯酸片可用于难治性复杂部分性癫痫发作(CPS,也被称为局灶性癫痫发作)成人及儿童(10岁及以上)患者。对喜保宁或者药物中任何辅料严重过敏的人禁止服用。
患者使用罕见病药物氨己烯酸片需要注意以下事项:
病人使用氨己烯酸片后,视野缺损发病率很高(大约三分之一)。这往往在使用喜保宁几个月到几年的时间后发作。视野缺损度有可能会很严重,这可能对病人造成实际的后果。大多数视野缺损的病人并没有什么明显的表现症状。
怀孕及哺乳 可调查的怀孕服用氨己烯酸片喜保宁的数据数量有限( 192例 )。怀孕服用喜保宁的中有14.5 %先天性异常。其中, 64.3 %的为主要畸形。怀孕服用喜保宁的中 10.9 %的自然流产。 由于本身具有癫痫并且在同时使用抗癫痫药物的临床报告数据有限,我们并不能明确得出喜保宁是否会增加怀孕期间产生畸形的风险。 没有资料显示在服用喜保宁时子宫内的胎儿可能发生视野缺损儿童。 在动物体的试验研究出现了生殖毒性。对于人类的这些相关资料还未知。
对驾驶和使用机器的能力的影响 一般情况下,对于没有控制癫痫的患者是不允许驾驶或者操作存在潜在危险的机器。鉴于氨己烯酸片喜保宁临床使用报告存在昏睡现象,在开始治疗之前应该警告患者。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年12月09日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022006
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