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尼达尼布软胶囊中国上市

作者
郭药师
阅读量:700
2025-01-21 14:31:00

特发性肺纤维化是一种慢性纤维化性的间质性肺疾病多见于老年人群。尼达尼布是肺纤维化的治疗药物之一。于2014年10月15日获得FDA批准,是美国上市的第一个治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物。

试验分析了尼达尼布的临床效果,结果显示作为肺纤维化患者的常用靶向药物,尼达尼布可以延长患者多久的生存期。患者在早期服用死亡的风险会大大减少,总体的无进展生存期延长一倍。

尼达尼布软胶囊在中国上市没?

乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请在2017年4月17日获得CDE承办受理,2017年6月6日被CDE列入优先审评,尼达尼布软胶囊获得CFDA批准在中国上市,用于治疗特异性肺纤维化(IPF)。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

药品别称
乙磺酸尼达尼布软胶囊、尼达尼布、维加特、OFEV、Nintedanib
适应人群
适用于治疗特发性肺纤维化(IPF)、进行性表型慢性纤维化间质性肺病(ILDs)的成人患者,也可减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。
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