肺癌是中国乃至世界的头号癌症杀手,其中非小细胞肺癌占80%~85%,近年来,EGFR-TKI是晚期非小细胞肺癌治疗的热点,阿法替尼是二代TKI药物,与第一代可逆的EGFR TKI不同的是,阿法替尼(afatinib)会不可逆地与EGFR结合,从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。
一项全球III期临床试验(LUX-Lung 3)证实了阿法替尼优于培美曲塞联合顺铂的一线疗法。该研究比较了EGFR突变阳性的晚期肺腺癌亚洲患者一线治疗阿法替尼(吉泰瑞)与吉西他滨/顺铂(GC)的安全性和疗效性。 结果表明,两组患者的基线特征分布均衡:阿法替尼组和GC组分别为女性(64% vs 68%)、非吸烟者(74.8% vs 81.1%)、外显子19缺失(51.2% vs 50.8%)、L858R(38% vs 37.7%)。通过独立研究发现,与GC相比,阿法替尼组的PFS明显延长(中位PFS 11 个月 vs 5.6个月);这一发现在所有分组中是一致的。另外,来自调查者研究的结果相似: HR = 0.26,中位数为13.7个月(阿法替尼组)和5.6个月(GC组)。阿法替尼组的客观的反应率(66.9% vs 23%)、疾病控制率(92.6% vs 76.2%,P<0.0001)(ORR / DCR)均较高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年4月7日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292