
国际多中心Ⅲ期临床CORRECT研究首次证实了瑞格菲尼(STIVARGA)在难治性晚期结直肠癌中的OS获益。该研究在全球114个中心最终入组760例经标准治疗后进展或不耐受的晚期结直肠癌。
结果表明,瑞格菲尼组的中位OS达到6.4 个月,显着长于安慰剂对照组,且瑞格菲尼的治疗有效性与KRAS状态无关。瑞格菲尼组的疾病控制率(DCR)达41%,远高于对照组的(14.9%)。基于CORRECT研究的结果,瑞格菲尼已在欧美多国获准用于标准治疗失败后转移性结直肠癌的治疗。
随后在亚洲地区开展的CONCUR研究则展示了瑞格菲尼在亚洲人群的更好疗效。结果显示,瑞格菲尼显着延长晚期结直肠癌患者的中位OS至8.8个月;而在既往未接受靶向治疗亚组,瑞格菲尼治疗的OS长达9.7个月,且亚洲人群对瑞格菲尼的耐受性与欧美人群一致。
基于CORRECT研究和CONCUR研究的获益证据,2017年3月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准瑞格菲尼用于标准化疗失败的转移性结直肠癌。
2018年10月,瑞格菲尼通过谈判进入国家医保药品目录。有了国家医保政策的大力扶持,加上药品大幅降价45.56%,势必有助于提高抗肿瘤治疗的可及性及公平性,发挥药物更大的治疗价值,惠及更多中国肠癌患者。
瑞格非尼在我国上市规格为40mg,28片装,一盒大约1375美元。一般服用剂量如下:160mg(4x40mg),口服,1日1次,28天为1个周期,每个周期的第1-21天服药。持续治疗直至患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。也就是说,一个周期(28天)需服用84片。医保前,一个周期需花费大约4125美元;医保后,一个周期需花费大约2246美元。瑞格非尼进入医保后,一个周期医保报销大约1879美元。
参考资料: FDA说明书更新于2025年2月25日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085
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