曲美替尼在国内上市

基于COMBI-AD研究的结果，达拉非尼联合曲美替尼（迈吉宁）于2018年4月获得美国FDA批准用于BRAF V600突变的Ⅲ期黑色素瘤患者的术后辅助治疗，并于2020年3月在国内获批用于BRAF V600突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗，成为国内第一个具有BRAF V600突变的晚期黑色素瘤及辅助治疗双适应证的靶向治疗药物，开启了国内黑色素瘤治疗的双靶时代。

曲美替尼（迈吉宁）是一种细胞外信号调节激酶抑制剂（MEK抑制剂），能够促进丝裂原活化，2013年被FDA批准用于治疗BRAF V600E/K突变不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。2018年5月，FDA批准曲美替尼（迈吉宁）与达拉菲尼的组合，作为BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。值得注意的是，这款组合疗法曾获得FDA突破性疗法认定和优先审评资格。

前不久药品审评中心受理了曲美替尼（迈吉宁）的上市申请，随后该药被纳入优先审评程序。目前，该产品在NMPA的办理状态为在审评审批中。黑色素瘤是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约2万例。曲美替尼（迈吉宁）的获批，将在一定程度上满足患者的临床需求。

达拉非尼是一款BRAF抑制剂药物。该药不能用于野生型黑色素瘤，使用前需检测BRAF V600E突变。2013年，FDA批准了其用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。这是继维罗非尼、易普利单抗后，FDA批准的第三款治疗转移性黑色素瘤药物。今年1月，药品审评中心受理了达拉非尼的上市申请，随后曲美替尼（迈吉宁）被纳入优先审评程序。目前，该产品在NMPA的办理状态为在审评审批中。