波生坦何时上市的？

肺动脉高压指肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态，可导致右心衰竭，可以是一种独立的疾病，也可以是并发症，还可以是综合征。波生坦（全可利）用于治疗肺动脉高压症，其原研是Actelion Pharmaceuticals Ltd.。支持波生坦（全可利）有效性的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH（18%）患者。

目前波生坦（全可利）在国内尚未有仿制药上市，浙江医药抢仿已领先一步，率先获得临床批件。按照仿制药申报程序，仿制药的口服制剂需要开展生物等效性试验。业内人士称，仿制药的生物等效性试验比一般的临床试验要快，预计浙江医药在1-2年可完成该项试验。

IMS公司数据显示，2004年-2012年间，全球PAH市场规模已从6.36亿美元增至40亿美元，年复合增长率达到28%，主要品种是波生坦（全可利）、安立生坦等。南方所数据显示，2011年，国内16城市样本医院肺动脉高压专用药物市场用药金额同比上年增长一倍，主要的品种是波生坦（全可利）、伊洛前列素；2013年，国内医院PAH处方用药将达到5亿$的市场规模。

国内申报仿制药的企业有浙江医药、远大医药、华邦颖泰(002004.SZ)子公司重庆华邦制药(5.400,0.00,0.00%)、重庆圣华曦药业、北京万生药业等均在排队申请。值得一提的是，肺动脉高压(PAH)是一种罕见性疾病，全球肺动脉高压症患者约有14.6万例。随着我国《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》逐步实施，罕见病临床用药和特殊人群用药被纳入优先受理、审评的“绿色通道”。

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