泽珂(Zytiga)是一种口服的细胞色素 P450c17 酶抑制剂。该酶对于雄激素合成至关重要,其可抑制肾上腺来源、肿瘤自身合成以及睾丸来源的雄激素生成。COU-AA-301 及 COU-AA-302 实验结果显示,泽珂联合泼尼松用于治疗化疗失败或未经化疗的 mCRPC患者较单纯泼尼松治疗显著延长患者影像学无进展生存期及总生存期。
针对中国人群的关于泽珂治疗化疗失败后 mCRPC 患者的 COU-AA-3001 临床试验结果显示,接受泽珂联合泼尼松治疗的化疗失败后 mCRPC患者死亡的风险相较单纯泼尼松治疗降低了 40%,PSA 进展风险降低了 49%,同时疼痛强度进展显著延缓(7.4 个月vs 4.7 个月,P=0.009),骨相关事件的发生延缓(25.0 个月vs 20.3 个月,P=0.000),疲乏症状、生活质量显著改善。
另外一项针对中国未经化疗 mCRPC 人群的单中心 AA临床试验数据显示,泽珂联合泼尼松组相较单纯泼尼松治疗组中位 PSA PFS(10.3 个月 vs 3.0 个月,P=0.000)、中位 rPFS (13.9 个月 vs 3.9 个月,P=0.000)、中位 OS(23.3个月 vs 17.5 个月,P=0.016)均显著延长。
与单纯泼尼松治疗相比,泽珂(阿比特龙)联合泼尼松治疗能够降低患者死亡风险 26%,延长 OS 3.6 个月,PSA 进展的风险降低 37%,疾病影像学进展风险降低 34%,PSA 应答率提高24%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327