特罗凯获批的适应症有哪些？

特罗凯获批的适应症有表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。 此外，特罗凯在临床中也被应用到了胰腺癌的治疗之中，且呈现出了较为明显的疗效。

（1）非小细胞肺癌

Song等报道了33例EGFR-TKI二次治疗晚期NSCLC患者采用特罗凯治疗的疗效，PR 1例，SD 14例，PD 18例，ORR为3%，DCR为45.5%，症状改善率为39.1%，中位PFS为1.5个月，中位OS为7.3个月。

李峻岭等报道了18例吉非替尼二次治疗晚期NSCLC患者，PR 1例，SD 11例，PD 6例。DCR为67％，中位PFS为5.16个月，中位OS为12.41个月。

Tomizawa等报道了20例吉非替尼二次治疗晚期NSCLC患者的疗效，PR 5例，SD 8例，ORR为25％，DCR为65％，中位OS为10个月。

（2）胰腺癌

在一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中，评估了厄洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期，不可切除或转移性胰腺癌患者的安全性和有效性。

招募569例患者随机按1:1比例分配至厄洛替尼组（共285名。261例口服厄洛替尼100mg每天一次+吉西他滨；24例口服厄洛替尼150mg每天一次+吉西他滨）或安慰剂+吉西他滨组。

试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），总生存期（OS），客观缓解率（ORR）和持续反应时间（DOR）。

试验结果显示，特罗凯（厄洛替尼）+吉西他滨组 VS 安慰剂+吉西他滨组中位总生存期（mOS）对比为6.4个月 VS 6个月；1年生存期对比为23.8% VS 19.4%；中位无进展生存期（mPFS）对比为3.8个月 VS 3.5个月；ORR为8.6% VS 7.9%。