利妥昔单抗(美罗华,Ristova)2000年在我国获批上市,直至现在,在我国上市已经有20年的时间了。利妥昔单抗与B细胞上的CD20 抗原结合后,启动介导B细胞溶解的免疫反应。临床试验中,利妥昔单抗与联合化疗明显提高缓解率,延长缓解时间,安全性好。
利妥昔单抗是一种注射药剂,应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24 小时。而且,利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注,制备好的注射液也不能用于静脉推注。
CLL8是探究利妥昔单抗(美罗华,Ristova)治疗效果的关键性Ⅲ期临床研究,试验结果表明,患者接受利妥昔单抗联合化疗作为一线治疗的平均无进展生存期为40个月,而仅接受化疗的患者平均仅32个月。利妥昔单抗的使用有效延长了患者的生存时长。德国科隆大学迈克尔哈莱克(Michael Hallek)教授表示:CLL8研究数据表明,使用利妥昔单抗联合化疗有可能成为标准的白血病治疗方案。
2019年利妥昔单抗(美罗华,Ristova)的两大新适应症在我国获批,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
利妥昔单抗在治疗治疗淋巴瘤,类风湿性关节炎方面同样发挥了积极的治疗效果,是患者们不错的选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705