达格列净(达格列嗪)(dapagliflozin),化学名称为2-氯-5-(β-D-吡喃葡萄糖-1-基)-4'-甲氧基二苯甲烷,是由百时美-施贵宝公司和阿斯利康公司联合开发的钠依赖性葡萄糖协同转运体Ⅱ型(sodium-dependentglucosecotransporter2,SGLT2)抑制剂,该药先后于2012年11月、2014年1月在欧盟和美国上市,商品名为Farxiga;临床上用于治疗2型糖尿病。
那达格列净的治疗效果怎么样?
054研究是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、前瞻性、III期临床试验,旨在评估达格列净初始单药治疗在亚洲T2DM患者中的疗效和安全性。中国医科大学附属盛京医院李玲教授介绍,该研究随机给予安慰剂(n=132, 110)、达格列净10mg qd(n=133, 110)治疗,主要终点为治疗24周HbA1c自基线的平均变化,空腹血糖(FPG)自基线的变化、餐后2小时血糖(2hPPG)自基线的变化、体重自基线的变化等。
结果显示,达格列净疗效与安全性兼备——显着降低中国人群HbA1c达1.16%,显着降低中国人群FPG约1.9mmol/L、2hPPG约3.2mmol/L,在中国患者中达标率为52.5%,显着降低中国人群体重约2.33kg,同时改善血压,除降低FPG与亚洲人群疗效相当,其余指标改善均优于亚洲人群。此外,显着减少腰围、改善β细胞功能和胰岛素敏感性是达格列净带给中国患者的其他获益。在安全性上,达格列净治疗后中国患者低血糖、生殖道/尿道感染等不良事件发生率更低。对于使用达格列净的中国T2DM患者,生殖系统感染发生率仅为0.9%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293