纳武利尤单抗是哪产的？

纳武利尤单抗是由小野制药(Ono)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，BMS)联合研发，2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市， 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。由小野制药在日本地区销售，由百时美施贵宝在美国、欧洲和中国销售，商品名为欧狄沃。

纳武利尤单抗是一种PD-1抑制剂，属于免疫肿瘤（I-O）治疗范畴。I-O包括免疫检查点抑制剂和共刺激激动剂，是近年来的前沿和热点话题。免疫检查点抑制剂中，PD-1/PD-L1抑制剂可谓最具代表性的一种。PD-1/PD-L1抑制剂并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤。在一些瘤种治疗上，它已显示出长期生存获益的特点，且安全性及耐受性良好。

CheckMate-078的关键、随机III期临床研究主要在中国大陆进行，90%为中国患者，研究共入组504名无EGFR突变的鳞状和非鳞NSCLC患者（包括PD-L1表达＜1%和≥1%的患者）接受每两周静脉注射纳武利尤单抗3 mg/kg（n=338），或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2（n=166），治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。

最短随访8.8个月时，结果显示，纳武利尤单抗组的中位OS为12.0个月，化疗组为9.6个月；死亡风险降低32%。在鳞癌和非鳞癌患者中均观察到生存获益，鳞癌和非鳞癌患者的死亡风险分别降低39%和24%。