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Obeticholic acid一盒售价多少?

作者
郭药师
阅读量:610
2025-01-21 18:25:24

Obeticholic acid联合熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。一项3期试验REGENERATE试验的结果,研究其在研新药Obeticholic acid与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)引起的肝纤维化患者。主要疗效方面,计划的18个月中期分析显示,每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点(≥1级),具有统计学意义,没有NASH恶化(与安慰剂相比,p = 0.0002)。

试验显示,在主要疗效分析中,与安慰剂相比,Obeticholic acid治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化,但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们,Obeticholic acid有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前,NASH导致的纤维化的研究领域中,Obeticholic acid仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。  

价格方面,Obeticholic acid并未在国内上市,所以国内售价暂未定价。而Obeticholic acid在美国的售价极高,5mg-30片/盒,售价$6529.580美元;10mg-30片/盒,售价$6529.580美元。这种情况下,推荐患者选择孟加拉仿制版Obeticholic acid,每盒售价折合人民币约2000$,是目前市面上性价比最高的版本。

参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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奥贝胆酸(Ocaliva)
药品别称
奥贝胆酸、Obeticholic acid、Obetix、Ocaliva
适应人群
适用于成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,且需满足以下条件之一:一是无肝硬化;...[ 详情 ]
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