恩格列净药品的说明书

通用名：恩格列净

商品名称：Jardiance

全部名称：恩格列净，欧唐静，Empagliflozin，Jardiance 

适应症：

适用于治疗2型糖尿病。

用法用量：

推荐剂量为10毫克，每天早晨一次，空腹或进食后给药。耐受恩格列净的病人，剂量可增加到25毫克。

肾损害患者

开始使用恩格列净前建议评估肾功能，之后应定期评估。eGFR（肾小球滤过率）低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净。eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡，应停用恩格列净。

肝损害患者

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。 

不良反应：

>10%

泌尿生殖系统：尿路感染（9%；女性：18%；男性：4%）

1%—10%

内分泌和代谢：血脂异常（4%），口渴增加（2%）

胃肠道：恶心（2%） 

泌尿生殖系统：尿量增加（3%）

血液学和肿瘤学：红细胞压积增加（3%-4%）

感染：泌尿生殖道真菌感染（2%-6%）

频率未定义：内分泌和代谢：低密度脂蛋白胆固醇升高。

<1%

上市后或病例报告：急性肾功能衰竭，血管水肿，估计GFR（eGFR）（肾小球滤过率）降低，过敏反应，低血容量，血清肌酐升高，酮症酸中毒，坏死性筋膜炎（会阴）、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹。

注意事项：

骨折：在一些临床试验中，观察到其他SGLT-2抑制剂增加了骨折的发生率。然而，对恩格列净试验数据的荟萃分析并没有显示骨折风险增加。

生殖道真菌感染：可能增加生殖道真菌感染的风险（如外阴阴道真菌感染、外阴阴道念珠菌病、外阴阴道炎、念珠菌性龟头炎、龟头炎）。有这些感染史的患者或未割包皮的男性风险更大。

超敏反应：已观察到超敏反应（如血管水肿、皮肤、荨麻疹）；如果发生超敏反应，应立即停止，并按指示进行治疗。对恩格列净有严重过敏者禁用。

低血压：可因血管内容量减少引起症状性低血压，尤其是肾功能损害（即eGFR<60 mL/min/1.73㎡）、老年人、服用其他降压药患者（如利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂[ARBs]）或收缩压低的患者。

酮症酸中毒：1型和2型糖尿病患者接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂治疗后出现酮症酸中毒（一些致命）病例；在某些病例中，患者出现正常或轻度血糖升高（<250 mg/dL）。

脂质异常：可引起低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高；监测LDL-C并根据需要治疗。

坏死性筋膜炎：会阴坏死性筋膜炎（福涅尔坏疽）是一种罕见但严重且可能致命的感染，在接受恩格列净治疗的患者中已有报道。评估因坏死性筋膜炎而出现发热或不适、生殖器或肛周疼痛、压痛、红斑或肿胀的患者。对出现坏死性筋膜炎的患者停止治疗并立即开始治疗。

肾脏影响：已有急性肾损伤的报告。在开始之前，考虑急性肾损伤的危险因素（例如，低血容量、慢性肾功能不全、心力衰竭、联合用药（例如，利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药）的使用）。

尿路感染：已报告严重的尿路感染，包括尿脓毒症和肾盂肾炎，需要住院治疗；用SGLT-2抑制剂治疗会增加尿路感染（UTI）的风险；监测UTI的症状和体征，并根据需要进行治疗。

贮藏：

储存于25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移。 

安全与疗效：

在一项随机、开放标签、为期78周的研究中得到了验证，钠葡萄糖共同转运体2按捺剂恩格列净可持续改善血糖和减轻体重，其低血糖风险较低，但生殖系统感染风险较高。该研究为两项为期12周的恩格列净盲性研究的延少研究，恩格列净应用剂量为10 mg或25 mg，部份患者同时用二甲双胍，两个对照组分别用二甲双胍或西他列汀+二甲双胍。总随访90周时，恩格列净两组、二甲双胍组和西他列汀组HbA1c（糖化血红蛋白）程度依次降低0.34%-0.63%、0.56%和0.40%;体重依次减轻2.2-4.0 kg、1.3 kg和0.4 kg。恩格列净两组的不良反应发生率为63.2%-74.1%，二甲双胍组或西他列汀组发生率为69.7%，但大多数不良反应为轻中度。四组的低血糖发生率均很低，且无严重低血糖发作。