瑞博西林在中国上市没呢？

瑞博西林可以治疗乳腺癌，是一线用药。瑞博西林是一种选择性细胞周期CDK4/6抑制剂。CDK与细胞周期蛋白的结合，促进细胞周期内的时相转变，进而启动DNA合成及调控细胞转录。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期 (G1期) 向DNA复制期 (S1期) 转变，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控，而CDK4/6抑制剂可以将癌细胞停滞于G1期，从而起到抑制癌细胞增殖的作用。今天咱们就来了解一下瑞博西林在中国上市没呢？

瑞博西林是由瑞士诺华制药有限公司开发，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)绝经后妇女的晚期或转移性乳腺癌。FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请，作为来曲唑联合用药的一线治疗药物。美国食品药品监督管理局(FDA)优先进行审查，并于2017年3月17日正式批准以商品名瑞博西林上市。2017年8月获得批准在欧盟上市，尚未在日本和中国上市。 

MONALEESA-7研究发现，东亚的绝经前女性的预后似乎比西方人群好一些，40-50岁绝经前的HR阳性晚期乳腺癌在经过CDK4/6抑制剂治疗后，其获益的幅度比绝经后更大。对于使用非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）的人群，瑞博西林联合治疗组降低了患者30%的死亡风险，在总体人群中，结果基本一致，也降低了29%的死亡风险。这一研究成功地证实了，一线应用瑞博西林能够显著延长绝经前、围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌病人的总生存期，将给患者带来更长的缓解期，同时也给患者带来更好的生存质量。

2018年7月瑞博西林成为第一个通过FDA实时肿瘤评审的药物，获批用于与芳香化酶抑制剂联用，作为HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前/围绝经期或绝经后女性患者的初始内分泌治疗；或与氟维司群联用，作为HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性患者的初始内分泌治疗或者内分泌治疗后疾病进展的治疗。成为首个一线治疗绝经前、围绝经期及绝经后晚期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。

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