特发性肺间质纤维化(IPF)被称为一种“类肿瘤疾病”,IPF诊断后的平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤。维加特是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,主要用于特发性肺间质纤维化(IPF)的治疗。
维加特是勃林格殷格翰公司特别针对特发性肺纤维化(IPF)而开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂,也是首个获得临床证据一致证实、可显著减少肺功能年下降率(减少幅度可达50%),从而延缓IPF疾病进展的、IPF靶向治疗的药物。
2014年10月15日美国FDA 批准维加特(尼达尼布)上市,2015年7月,维加特(尼达尼布)被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 2017年9月,维加特在中国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。维加特是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物,比美国上市只晚了3年。
2019年9月,维加特在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者的肺功能下降。这一认定是基于一项名为INBUILD的随机,双盲,含安慰剂对照组的3期临床试验,该试验旨在评估维加特在治疗进行性纤维化间质性肺病患者中的安全性,耐受性和疗效。试验数据显示,在第52周,通过患者用力肺活量(FVC)的评估,维加特的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%,达到试验的主要终点。维加特在试验中延缓了多种进行性纤维化间质性肺病患者的疾病进展速度。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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