2018年阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,首个PARP抑制剂奥拉帕尼(Olaparib)(又称奥拉帕利)[商品名利普卓(Lynparza)]在中国正式上市。奥拉帕利是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。
奥拉帕利的上市意味着使用奥拉帕利做辅助治疗的患者无进展生存期将延长了近2倍,疾病进展或死亡风险下降了65%,且无论是否携带BRCA1/2突变,患者均可能因此获益。
卵巢癌发病率居妇科恶性肿瘤第三位,死亡率更是高居妇科肿瘤首位。在过去三十年中,国内对于卵巢癌的治疗主要还是采用肿瘤细胞减灭术及基于铂类、紫杉烷类的化学疗法,存活率虽有所改善,但依然难以达到满意的减瘤效果,且存在着化疗耐药、复发转移、并发症多等问题,使得患者的5年存活率仅为39%。
在进行临床研究时发现,铂敏感复发性浆液性卵巢癌的患者接受奥拉帕利维持治疗对比安慰剂,可使PFS(无疾病进展时间)延长近2倍。随后也证明,对于BRCA突变的卵巢癌患者,奥拉帕利组相较于安慰剂及标准化疗的疗效,显著延长了PFS(中位PFS19.1个月vs 5.5个月)。
奥拉帕利在中国的售价较贵,规格为50mg*448片,为28天的剂量,价格约为82400港币,折合人民币72000$。
目前,仿制版奥拉帕利已经获批上市,奥拉帕尼仿制药的价格较便宜,是原厂药的十分之一。孟加拉珠峰版奥拉帕利规格150mg*120片,售价11000$左右。 孟加拉珠峰版奥拉帕利规格50mg*112胶囊,售价3500$左右。印度版的奥拉帕利规格50mg*112胶囊,售价5200$左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558