替诺福韦国内上市时间

替诺福韦（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）是核苷酸类逆转录酶抑制剂，2001 年10 月，美国食品药品管理局(FDA) 批准替诺福韦（TDF）用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV) 感染，2008 年8 月又获准用于治疗慢性乙型肝炎。2014年6月17日，替诺福韦（TDF）正式在中国上市，用于成人及12岁以上的青少年慢性乙型肝炎（CHB）的治疗，替诺福韦（TDF）是国内最常使用的乙肝抗病毒药物之一。

一项三期的临床试验表明，用替诺福韦（TDF）治疗大三阳乙肝(HBeAg阳性的慢性乙型肝炎)1年，疗效不错，乙肝DNA转阴率为76%，大三阳转小三阳率(HBeAg血清学转换)为21%，转氨酶复常率为68%。在小三阳乙肝中，乙肝DNA转阴率为93%，转氨酶复常率76%。

如果是用替诺福韦（TDF）治疗5年，那么肝脏组织学改善率为87%，肝脏纤维化逆转率为51%。治疗前被诊断为肝硬化的患者，经过5年治疗后，74%的肝硬化患者评分下降(Ishak评分)至少1分。

替诺福韦（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）的推荐剂量是每天300毫克（1片），是乙肝新药TAF的十倍左右。乙肝患者的具体用药不受日常饮食的影响，因此可以根据个人习惯在餐前、餐后服用。需要注意的是每天必须同一时间段用药，同一个时间段提高药物的生物利用度和血药浓度。对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。