Ofev是特发性肺纤维化治疗指南中推荐等级最高的药物,也是目前治疗特发性肺纤维化(IPF)的首选药物。一项临床试验分析了Ofev治疗特发性肺纤维化的疗效,结果显示,Ofev可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%。临床试验INPULSIS-ON试验,纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实Ofev延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。
肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用Ofev患者的FVC年下降率(服用Ofev的患者为-113.6 mL/年)一致。临床试验数据显示,使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。结果显示,与安慰剂相比,Ofev治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多,Ofev可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。
FVC年下降率保持一致,未受到年龄、种族或INPULSIS-ON试验启动之初患者的FVC占预计值百分比的影响。INPULSIS-ON试验中急性加重的发生率与INPULSIS试验中服用Ofev患者的发生率类似,进一步证实了Ofev可减少急性加重风险的疗效,同时还证实了Ofev可为IPF患者提供长期获益。
Ofev在使用过程中最常见不良反应(≥5%)是:腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶升高,食欲减退,头痛和高血压。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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