Ofev由勃林格殷格翰自主研发、用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的靶向新药,尼达尼布(商品名:Ofev)已经在在中国上市。Ofev是一款小分子酪氨酸激酶抑制剂。这款药物在广泛的特发性肺纤维化患者类型中通过使肺功能的年降低率减少50%而延缓疾病。这包括早期疾病、高分辨率计算机断层扫描(HRCT)有限制的射线纤维化 (无蜂窝状结构)及那些有肺气肿的患者。
Ofev推荐剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。Ofev应与食物同服,用水送服整粒胶囊,不得咀嚼或碾碎服用。如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用,不应补服漏服的剂量。如出现严重不耐受的情况,可以根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。
关于使用Ofev治疗的长期结局及其延缓疾病进展的效果,Ofev所展现的安全性与有效性数据非常令人安心,这些数据进一步支持Ofev可作为一种有效且可控的特发性肺纤维化治疗药物。
Ofev治疗肺纤维化的治疗效果与吡非尼酮疗效相当。INPULSIS-ON研究表明,Ofev可延缓IPF疾病进展达四年以上,同时Ofev在需要剂量调整的患者中仍可保持延缓疾病进展的长期疗效。此次开放性延展试验的探索结果与之前INPULSIS三期试验的结果一致,证实使用Ofev进行长达68个月的持续治疗具有可管理的安全性和耐受性,且未发现任何新的安全性相关信号。
INPULSIS-ON试验中,急性加重的发生率与INPULSIS试验中服用维加特患者的发生率类似,进一步证实了Ofev可减少急性加重风险的疗效。同时还证实了Ofev可为特发性肺纤维化IPF患者提供长期获益。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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