阿雷替尼国内上市的时间

一项阿雷替尼一线治疗ALK重排阳性的临床数据研究发现，阿雷替尼的有效率是82.9%，而克唑替尼的有效率是75.5%，阿雷替尼的中位无进展生存期是34.8个月，克唑替尼的中位无进展生存期是10.9个月。且从此数据中看出，阿雷替尼的中位无进展生存期是有明显提高的。今天咱们就来了解一下阿雷替尼国内上市的时间。

二代ALK抑制剂——阿雷替尼，被FDA批准用于ALK治疗的一线用药。于2018年8月12日通过我国食品药品监督管理局（CFDA）的准批，正式登陆中国。

2018年公布的官方数据中，阿雷替尼无进展生存可高达34.8个月，大大超过了目前现有标准治疗药物的生存时间。值得一提的是，就无进展生存期而言，直接使用阿雷替尼（34.8个月）的获益不仅超过了一线使用克唑替尼（10.9个月），同时也超过了先使用克唑替尼至耐药，然后再用阿雷替尼（共20个月）。同时，在已经发生脑转的患者中，一线使用阿雷替尼后，无进展生存期依旧长达27.7个月，相对于对照组的7.4个月来说，可以说是革命性的提升。但是需要注意的是，与克唑替尼影响胃肠道不同，阿雷替尼的副作用主要体现在内分泌方面。报道的阿雷替尼主要副作用包括贫血（20%）、胆红素升高（15%）、体重增加（10%）、肌肉骨骼疼痛（7%）等，在选择药物时需要权衡利弊。

阿雷替尼是一个激酶抑制剂适用为的治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性，转移非小细胞肺癌(NSCLC)进展对或是对克里唑蒂尼耐受的患者的治疗。这个适应证是在加快审批下被批准根据肿瘤反应率和反应时间。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。

阿雷替尼是一款治疗肺癌ALK阳性的靶向药，获批用于既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。在非临床研究，阿雷替尼alectinib抑制ALK磷酸化和ALK-介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活，和在窝藏ALK融合、扩增、或激活突变多种细胞系减低肿瘤细胞活力。

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