Nintedanib中文的说明书

Nintedanib中文的说明书

通用名称：尼达尼布

商品名称：维加特

全部名称：尼达尼布,维加特,Nintedanib,Ofev,Cyendiv 

适应症：

Nintedanib是一种激酶抑制剂适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

【剂量和给药】

推荐剂量：每天两次，每次150毫克。

轻度肝功能不全患者推荐剂量（Child Pugh A）：100 mg，每日两次，每次间隔约12小时，与食物一起服用。

考虑将暂时剂量减少至100mg，治疗中断或不良反应管理中止。

开始治疗前，进行肝功能检查和妊娠试验。

【剂型和包装】

胶囊：150毫克和100毫克

【特殊人群】

儿童人群：

尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。

老年患者（≥65岁）：

与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量。对≥75 岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。

人种：

基于群体药代动力学（PK）分析，无需调整本品的起始剂量。黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别：

根据群体药代动力学分析，年龄和体重与Nintedanib暴露量有关。然而，它们对暴露量的影响不大，无需调整剂量。性别对Nintedanib的暴露量没有影响。

肾损伤：

小于1%的单剂量Nintedanib是通过肾脏排泄的。无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。尚未在重度肾损伤（肌酐清除率< 30 ml/min）患者中对Nintedanib的安全性、有效性和药代动力学进行研究。

肝损伤：

Nintedanib主要通过胆汁/粪便排泄消除（> 90%）；其暴露量在肝损伤患者（Child Pugh A、Child Pugh B）中有所增加。

在轻度肝损伤（Child Pugh A）的患者慎用。

在轻度肝损伤（Child Pugh A）的患者中，在进行不良反应管理时，应考虑中断或停止治疗。

尚未在分类为Child Pugh B和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。因此，不建议使用本品对中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝损伤患者进行治疗。

吸烟者：

吸烟与本品的暴露量减少有关。这可能改变本品的疗效。鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟，在使用本品期间应避免吸烟。

不良反应：

最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。

【注意事项】

胃肠疾病：Nintedanib发生腹泻，恶心和呕吐。 首先用充足的水合物和止泻药（如洛哌丁胺）或止吐药治疗患者。 如果严重腹泻，恶心或呕吐症状持续存在，则停止服用Nintedanib。

胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。 建议女性对胎儿有潜在风险的生殖潜能，并使用有效的避孕措施。

已有报道动脉血栓栓塞事件。 治疗心血管疾病风险较高的患者（包括已知的冠状动脉疾病）时应谨慎。

有报道出血事件。 只有在预期益处超过潜在风险时，才使用Nintedanib治疗已知出血风险的患者。

已报道胃肠穿孔。 近期使用Nintedanib治疗近期腹部手术，既往有憩室病史或同时使用皮质类固醇或NSAIDs的患者。 在发生胃肠穿孔的患者中停用Nintedanib。 如果预期益处超过潜在风险，则仅在已知有胃肠穿孔风险的患者中使用Nintedanib。