Erlotinib(厄洛替尼片),主要成份是盐酸厄洛替尼。作为治疗肺癌的一线靶向药,Erlotinib(厄洛替尼片)能够很好的抑制肿瘤细胞的生长和繁殖,促进肿瘤细胞的死亡,增加肿瘤对化疗药物的敏感性。Erlotinib(厄洛替尼片)的入脑效果好,副作用很小,是一种抗击肺癌的神药。
一项随机、开放Ⅲ期ENSURE临床研究,共纳入217例EGFR突变亚洲(中国、马来西亚、菲律宾)ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者,比较了Erlotinib(厄洛替尼片)(150 mg/d治疗直至疾病进展或毒性反应不能耐受)对比吉西他滨+顺铂(GP化疗,4个周期)一线治疗的疗效。主要终点为研究者评估的PFS,并进行了中期分析及更新分析。
结果显示,更新分析的研究者评估的PFS在厄洛替尼组和GP组分别为11.0个月对5.5个月(HR=0.33,P<0.0001,)
Erlotinib(厄洛替尼片)一线治疗较化疗显著延长患者PFS近1倍。对EGFR突变类型进行亚组分析显示,19外显子缺失亚组和21外显子L858R亚组患者接受Erlotinib(厄洛替尼片)治疗的PFS分别为11.1个月和8.3个月,接受GP化疗的PFS分别为4.3个月和 5.8个月,提示厄洛替尼治疗两种EGFR突变类型患者均有显著获益,且19外显子缺失者获益更大。在客观缓解率(ORR,68.2%对39.3%)和疾病控制率(DCR,91.8%对82.2%)方面,Erlotinib(厄洛替尼片)组显著优于化疗组。在安全性方面,Erlotinib(厄洛替尼片)治疗的耐受性更好,治疗相关严重不良反应发生率为3.6%,较化疗组的11.5%更低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002