MDV 3100中文说明书

名称：恩杂鲁胺（MDV 3100）

商品名：Xtandi

研发厂家：日本安斯泰来制药集团

全部名称：恩杂鲁胺,enzalutamide,Xtandi,MDV 3100

美国FDA获批时间：2012年8月

适应症：适用于有转移的去势耐受的既往曾接受多西他赛治疗的前列腺癌患者

规格：40mg胶囊，白色长方形软凝胶胶囊。

推荐剂量：160mg/天，每日口服一次（4粒胶囊）

服用方法：温水送服，整粒吞下，餐前餐后均可，不可咀嚼、打开或者溶解药物。每日定时服用。注意，12小时内不要连续服用药物，如果有漏服请及时补服，但如果间隔时间在12小时之内则停止此次服药，等到下次定时服用

不良反应：

(1)最常见不良反应（5%）:虚弱/疲劳，背痛，腹泻，关节痛，潮热，外用性水肿，肌肉骨髓痛，头痛、上呼吸道感染，肌肉无力，眩晕，失眠，下呼吸道感染，脊髓压迫症和马尾神经综合征血尿感觉异常.焦虑和高血压。

(2) 癫痫发作：最常见的导致治疗终止的不良反应 (0.9%)。

(3) 实验室异常：中性粒细胞减少，ALT升高，胆红素升高 。

(4)感染或败血症 。

(5)跌跤和跌跤相关损伤 。

(6) 幻觉：有幻觉患者中大多数是在事件时用含阿片类药物。幻觉包括视觉、触觉、未定义的 。

特殊人群：尚未确定MDV 3100在儿童患者的安全性和有效性；老年人：无确定性的差异 ，但不能排除某些个体有更大敏感性；有肾受损患者：轻度至中度肾受损患者无需调整初始剂量。尚未评估严重肾受损 (Ccr<30m]/min )肾病终末期患者。有肝受损患者：轻度或中度肝受损患者无需调整初始剂量，尚未评估严重肝受损 ( Child-Pugh 类别 C) 患者。