恩格列净的适应症

恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

那恩格列净的适应症有哪些？

在美国，恩格列净于2014年8月获FDA批准上市，辅助饮食及锻炼，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。恩格列净不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis）的治疗。

2016年1月27日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，FDA已受理降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）的补充新药申请（sNDA），此次申请是基于里程碑意义的EMPA-REG 0UTCOME临床试验中恩格列净降低心血管风险的积极数据。

EMPA-REG OUTCOME临床试验是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及42个国家超过7000例伴有高风险心血管（CV）事件的2型糖尿病患者。该研究评估了将Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至标准护理时，相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。该研究中的标准护理包括降糖药及心血管药物（包括降压药和降脂药），主要终点为距离首次发生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的时间。

 研究数据表明，在平均3.1年期间，与安慰剂相比，恩格列净治疗使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显著降低14%。其中，心血管（CV）死亡风险显著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性脑卒中风险方面无显著差异。此外，Jardiance治疗也使全因死亡率显著降低32%、心衰住院率显著降低35%。研究中，恩格列净的总体安全性与以往的临床试验一致。