万赛维(Valcyte)是瑞士罗氏公司研发的口服抗巨细胞病毒感染药物,主要成分为盐酸缬更昔洛韦。目前用于治疗有CMV视网膜炎的诱导治疗、CMV视网膜炎的维持治疗和移植患者CMV感染的预防。
同时,2010年8月11日罗氏集团(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)的成员Genentech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准万赛维(Valcyte)用于治疗在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者。
罗氏公司在2009年8月31日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准Valcyte (商品名:万赛维;通用名:缬更昔洛韦盐酸盐)用于预防年龄在4个月到16岁小儿肾脏和心脏移植患者的巨细胞病毒(CMV)感染,此类患儿被认为是CMV感染的高危群体。
万赛维治疗的安全性和有效性在两个不同的试验中得到了验证:临床上万赛维的抗病毒作用通过治疗AIDS患者合并新诊断的视网膜炎得到证实(临床研究WV15376)。应用万赛维治疗4周后CMV病毒的检出率从46%(32/69)降低到7%(4/55)和美国食品和药物管理局(FDA)批准增加使用万赛维(Valcyte)在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者中。补充批准是基于使用万赛维(Valcyte)进行更长期预防性治疗的数据,将高危成人肾移植患者的CMV疾病发病率从36.8%(接受100天治疗的患者)降低至16.8%(对于接受治疗的患者)在接受移植肾后一年的时间为200天)(p <0.0001).1.2高危肾移植患者预防性延长时,万赛维(Valcyte)的总体安全性没有变化。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304