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万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)的注意事项

1、血液学毒性

在接受VALCYTE或更昔洛韦治疗的患者中,曾有发生严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少和骨髓衰竭(包括再生障碍性贫血)的报告。如果中性粒细胞绝对计数低于500细胞/升,血小板计数低于25000/微升,或血红蛋白低于8克/分升,则应避免使用VALCYTE。对于已有血细胞减少症的患者和接受骨髓抑制药物或放疗的患者,也应谨慎使用VALCYTE。血细胞减少症可能在治疗期间的任何时间发生,并可能随着持续给药而恶化。细胞计数通常在停药后3至7天内开始恢复。对于严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和/或血小板减少的患者,可考虑使用造血生长因子治疗。

由于接受 VALCYTE 治疗的患者中常出现中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症,因此应经常进行全血细胞计数(含差值)和血小板计数,尤其是婴儿、肾功能受损患者、更昔洛韦或其他核苷类似物曾导致白细胞减少症的患者,或治疗开始时中性粒细胞计数低于1000细胞/微升的患者。由于服用 VALCYTE 后更昔洛韦的血浆浓度升高,如果将口服更昔洛韦治疗改为VALCYTE,可能需要加强对细胞减少症的监测。

2、急性肾功能衰竭

急性肾衰竭可发生于:

1)肾功能减退或未减退的老年患者。给老年患者服用VALCYTE时应谨慎,建议肾功能受损的患者减少剂量。

2)接受潜在肾毒性药物治疗的患者。正在服用潜在肾毒性药物的患者在使用 VALCYTE 时应谨慎。

3)没有补充足够水分的患者。所有患者都应保持充足的水分。

3、生育能力受损

基于动物数据和有限的人类数据,VALCYTE在推荐的人类剂量下可能会导致男性精子发生暂时或永久抑制,并可能导致女性生育能力抑制。告知患者使用VALCYTE可能会损害生育能力。

4、胚胎毒性

基于动物研究结果,孕妇服用更昔洛韦可能导致胎儿毒性。当给妊娠动物以2倍于人类暴露量的剂量(基于AUC)时,更昔洛韦导致胎仔多个器官畸形。在其他妊娠动物中也观察到母胎毒性。因此,VALCYTE有可能导致出生缺陷。服用VALCYTE的女性患者和有男性伴侣服用VALCYTE的女性患者应避免怀孕。考虑到对胎儿的潜在风险,应建议有生殖潜力的女性在治疗期间和治疗后至少30天内使用有效的避孕措施。同样,应建议男性在使用VALCYTE治疗期间或治疗后至少90天内使用避孕套。

5、诱变与癌变

动物数据表明,更昔洛韦具有致突变性和致癌性。因此,VALCYTE应被视为人体内的潜在致癌物。

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304

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