恩杂鲁胺批准上市了吗？

2012年8月恩杂鲁胺获美国药监局审批上市用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2018年恩杂鲁胺被美国FDA批准用于治疗非转移性去势抗性前列腺癌，所以这两种形式的晚期前列腺癌症皆可以使用恩杂鲁胺。

前列腺肿瘤细胞需要睾丸激素的刺激才能生长，恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，作为一种激素治疗方案，雄激素受体抑制剂可以有效干扰雄激素和雄激素受体之间的联系，有助于减少雄激素和雄激素受体之间链接的频率，从而减缓前列腺癌的进一步发展，停止前列腺癌的生长，并且对于缩小肿瘤细胞也有一定作用。长期使用恩杂鲁胺治疗患者可大幅持续降低 PSA 水平。治疗早期使用恩杂鲁胺，抗原应答率更高，生存期更长。

恩杂鲁胺由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发，目前还没有在我国上市。为了保证研发部门的利益，恩杂鲁胺上市前申请了专利保护，其他国家或地区都不得随意私自仿制。美国、日本等国家的专利保护期限长达20年，恩杂鲁胺从获批上市至今，才经过7年，因此原研版恩杂鲁胺的专利还未到期，价格依然昂贵，一盒的售价需要2.5万-3万$左右，而且一盒只能服用一个月。

和我国不同的是印度实行专利强制许可制度，可以在政府的许可下合法的生产仿制药，恩杂鲁胺的仿制药是由普拉卡什生物制药公司（BDR）生产的，目前已经在印度上市而且销售量非常好，这也为其他国家癌症患者提供了新的购药选择，越来越多的中国患者也开始选择购买印度的仿制药。