拉罗替尼有仿制药吗?拉罗替尼是一种适应范围非常广的抗癌药物,由于拉罗替尼属于广谱抗癌药,所以理论上适用拉罗替尼的癌症种类非常多。但是拉罗替尼尚未在我国上市,那拉罗替尼有没有仿制药?
拉罗替尼已经有孟加拉珠峰制药生产的仿制药。自2018年11月,全球首个不区分肿瘤来源用于初始治疗的靶向药--Vitrakvi (拉罗替尼,larotrectinib)获批上市以来,给全球肿瘤界的医生和患者都带来了新的希望和选择。这款堪称“治愈系”的传奇抗癌药获批的临床数据的疗效让人印象深刻:在TRK融合癌患者的临床试验中,拉罗替尼的总缓解率高达ORR为75%,其中22%的患者完全缓解。被批准用于成人和小儿具有神经营养受体酪氨酸激酶(治疗NTRK)基因融合的实体瘤治疗。
日前公布的拉罗替尼的权威试验结果显示,在153例可评估的各种肿瘤类型的患者中,该药物的客观缓解率(ORR)为79%,包含24例完全响应和97例部分响应。另有12%的患者病情稳定,这意味该药物的临床获益率高达91%。在108位确诊的患者中,平均的缓解时间长达35.2个月将近三年!此外,平均的无进展生存期为25.9个月,也超过了2年。这说明拉罗替尼治疗癌症尤其是特定癌症效果喜人。但是遗憾的是,目前拉罗替尼只在欧美上市,国内已经受理上市申请但还没有批准。
但是值得高兴的是,孟加拉珠峰的仿制药已经正式上市售卖,需要拉罗替尼仿制药的患者可以咨询医伴旅。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861
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