利妥昔单抗注射液,是一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体,利妥昔单抗药理作用是此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞,但在造血干细胞、原B细胞、正常血浆细胞,或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非霍奇金淋巴瘤(NHLS)。与抗体结合后,CD20抗原不会发生内在化或从细胞膜上脱落道环境中。CD20不会作为游离抗原在血浆中循环,因此也就不可能与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合并引起B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的机制可能包括补体依赖的细胞毒作用(CDC)和抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)。所以可以治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
那利妥昔单抗是进口药物吗?
是进口药物。利妥昔单抗注射液于1997年美国FDA批准上市,1998年欧洲获批,2000年正式进入中国,是第一个用于治疗癌症的单克隆抗体,适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤,并在2017年通过谈判进入医保目录,价格降幅58.45%。
500mg/50ml/瓶的规格从16041$降到8298$,100mg/10ml/瓶小规格也降到2418$,一年病人持续使用需自付31.50万$。
要是患者负担不起国内利妥昔单抗医保后的价格,还可以考虑购买印度上市利妥昔单抗,价格是全球最低,印度利妥昔单抗注射液500mg/50ml和100mg/10ml各一瓶一共5000$左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705