随着免疫低下人群的增加,侵袭性真菌感染(IFIs)迅速流行。真菌感染引起的疾病称为真菌病,发病率最高的念珠菌病和皮肤癣菌病由人体正常菌群的真菌引起,科学家们开发了一些毒性低、活性高的抗真菌药物,例如两性霉素B脂质体(AmBisome)。
Ambisome是由美国NeXstar公司研制的全球首个上市脂质体制剂,而后被Gilead公司并购。其最先于1990年在欧洲上市,而后于1997年在美上市。产品为冻干制剂,安必素Ambisome(注射用两性霉素B脂质体),适应症为本品适用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。此药是一种抗真菌药物,用于治疗严重的、 危及生命的真菌感染,包括利什曼病和某种形式的脑膜炎感染 HIV (人类免疫缺陷病毒) 的人。
作为念珠菌血症和浸润性念珠菌病的一线治疗,安必素(AmBisome)(每天3mg/kg)与米卡芬净-体重大于40kg每天100mg/kg或体重晓宇或等于40kg每天2mg/kg。一样有效在一项针对成人和儿童的随机,双盲,多国非自卑性研究中。安必素(AmBisome)和米卡芬净给药的中位时间为15天。
安必素(AmBisome)组的总体良好反应率为89.5%,米卡芬净组的总体总体缓解率为89.6%(根据方案分析集)。儿科亚研究纳入98名患者,其中57岁以下的2岁以下儿童(包括19名早产儿)显示出良好的总体缓解率:AmBisome为88.1%(37/42),85.4%(35/41)用于米卡芬净。
参考资料: FDA说明书更新于2024年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740
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