雷利度胺是首个治疗多发性骨髓瘤的口服药,2013年1月进入中国市场,于2017年底纳入医保。患者在接受雷利度胺治疗时无需入院,可根据医嘱自行用药,这为多发性骨髓瘤患者的治疗带来极大方便。雷利度胺是抗骨髓瘤的霸王,作为美国新基公司研发的治疗骨髓瘤增生异常综合征的药物的雷利度胺,已经成为国内临床治疗急缺用药,是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物,能显著延长患者的生存期从6-9个月到2年还多。2005年12月,美国FDA批准新基公司研制的雷利度胺胶囊上市。2006年6月,FDA批准雷利度胺联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤。FDA及欧盟EMA也先后在2014年前后批准将雷利度胺用于多发性骨髓瘤的一线治疗。
据相关的数据显示,自从2005年雷利度胺通过FDA快速审批程序上市以来,患者的平均无病生存期由原先的6到9个月延长至二年以上,极大的提高了多发性骨髓瘤患者的缓解时间及寿命。这真的是真真切切的数据表明。而且就在最近59届亚特兰大美国血液年会上的著名试验表明,雷利度胺能显著延长患者PFS中位值达到39.1个月,这是标志着最新的研究成果,而且对于初次复发的患者来讲数据放映了雷利度胺的反应率、PFS优于普通方案。 在多发性骨髓瘤III期临床试验数据表明:接受雷利度胺瑞复美维持治疗的多发性骨髓瘤患者的无进展生存期获得明显提高,达95%。和没有接受治疗的多发性骨髓瘤患者(19个月)相比较,接受雷利度胺进行维持治疗的多发性骨髓瘤患者其耐受性和效果良好,中位无疾病进展生存期是37个月。雷利度胺维持治疗的耐受性良好;只有21.5%接受雷利度胺进行维持治疗的多发性骨髓瘤患者在终止治疗后出现相关的副作用,一般表现为中性粒细胞减少症。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880