33名 mBCC患者及63名laBCC患者参与。结果显示,mBCC 患者的客观缓解率为 48.5%,laBCC 患者的客观缓解率为 60.3%,这与最初分析中报道的研究者评价结果相似。mBCC 患者的中位缓解持续时间为 14.8 个月,laBCC 患者的中位缓解持续时间为 26.2 个月。这与最初分析的 12.9 个月及 7.6 个月的结果相比缓解持续时间增加,尤其是 laBCC 患者的中位缓解持续时间有明显的增加。
mBCC 患者与 laBCC 患者的无进展生存期中位值分别为 9.3 个月和 12.9 个月。mBCC 患者的中位总生存期为 33.4 个月。在安全性分析中,58 名患者报道有级别 3-5 的不良事件,36 名患者报道有严重不良事件。在 30 个月试验结束时有 33 名患者死亡,其中,17 例患者因疾病恶化死亡,8例患者因严重不良事件死亡,但研究者认为,所有死亡病例与维莫德吉无关。
这项周期为 30 个月的更新试验证实了维莫德吉(Erivedge)用于晚期基底细胞癌的长期安全性的一致性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月27日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203388