2017年11月7日,美国食品和药物管理局已经扩大批准了Zelboraf(威罗非尼)的适应症范围,该药物可用于治疗特定基因型成人患者的脂质肉芽肿病(Erdheim-Chester,ECD),这是一种罕见的血液癌症。
Zelboraf(威罗非尼)获得批准用于治疗癌细胞具有特定BRAF V600基因突变的患者,也是第一个获得FDA批准的ECD用药。
FDA的肿瘤中心主任兼FDA药物评估和研究中心血液学办公室代理主任Pazdur博士表示:「今天批准 Zelboraf(威罗非尼)用于ECD患者显示出我们如何将某些恶性肿瘤的潜在基因特征的知识应用于其他癌症。这个产品在2011年首次被批准用于治疗某些患有黑色素瘤的 BRAF V600E突变患者,现在我们正在将这种疗法带给那些患有罕见癌症但没有批准疗法的患者。」
ECD导致组织细胞(一种白细胞)的产生增加。多余的组织细胞可能导致肿瘤浸润整个身体的许多器官和组织,包括心脏,肺部的脑部等。预计ECD将影响全世界600至700名患者。大约有54%的ECD患者有BRAF V600突变。ECD患者的预期寿命非常有限。
临床研究对22例BRAF-V600突变阳性ECD患者接受Zelboraf(威罗非尼)治疗ECD的疗效进行了评估。该试验测量了肿瘤大小完全或部分减少(完全缓解率)的患者百分比。在试验中,11名患者(50%)出现部分反应,1名患者(4.5%)出现完全反应。
Zelboraf(威罗非尼)疗效这么好,患者该怎么购买?
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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