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Erivedge在国内上市没?

作者
郭药师
阅读量:587
文章来源:医伴旅
2025-01-21 02:01:11

维莫德吉(Erivedge)于2012年1月30日获FDA批准上市,用于治疗不能放疗、手术或者手术后复发的局部晚期基底细胞癌。维莫德吉(Erivedge)是一种Hedgehog(Hh)信号通路抑制剂,通过靶向抑制Hh信号通路,阻断Hh配体与其细胞表面受体PTCH和/或SMO的活性从而抑制Hh通路。 

维莫德吉(Erivedge)属于新作用机制药物,是首个口服、具有高选择性的Hedgehog通路小分子抑制剂。Hedgehog信号通路对细胞早期生长和发展起着关键的调节作用,在包括基底细胞癌等多种类型的恶性肿瘤中都发现Hedgehog信号通路发生突变。维莫德吉(Erivedge)对Hh的最高抑制作用发生在口服给药后6 h,最低有效剂量为69 mg/kg,该剂量条件下维莫德吉(Erivedge)对D5123荷瘤小鼠抑制作用最强。采用体外试验及放射性标记维莫德吉(Erivedge)的体内代谢相结合的方式表征维莫德吉(Erivedge)的药代动力学特征,检测方法也均通过方法学验证。在雄性和雌性大鼠及雄性犬中口服吸收分别约为42.6%、41.6%和31%;与血浆蛋白高度结合,主要分布部位包括;肝脏、眼葡萄膜、肾上腺、白色脂肪组织、哈氏腺、肾皮质和髓质、主动脉、卵巢及小肠;主要代谢途径为氧化后进行葡萄苷酸化或硫酸化作用;主要以原形药物通过粪便排泄。 

维莫德吉(Erivedge)安全性和有效性经多项临床试验验证,非常值得BCC患者选择。其可以为国内患者和医生提供更多的临床选择,为我国BCC患者带来一定的临床获益。可惜,我国目前尚未上市维莫德吉(Erivedge),在此之前,建议国内患者选择土耳其地区上市的维莫德吉(Erivedge)原研药,为全球范围内性价比最高。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月27日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203388

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