在获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准后的5个月后,英国制药公司葛兰素史克(GSK)日前宣布,旗下控股合资公司ViiV Healthcare抗艾滋病新药绥美凯(化学名:多替阿巴拉米片)正式在中国内地上市。这是中国内地HIV治疗领域的首个完整治疗方案的单片复方制剂。随着全球抗艾滋病药品研发加速,艾滋病治疗趋势正在发生改变。传统联合用药治疗方案存在药品相互作用强、毒副反应大,患者依从性差等问题,复方药物已成为抗艾药品研发的新方向。
2014年,GSK三合一抗艾药品Triumeq(即多替阿巴拉米片)就在美获批上市。随后,吉利德研发的四合一抗艾滋病新药Genvoya、三合一新药Odefsey也相继问世。中国内地市场上,多替阿巴拉米片的上市则填补了抗艾药品单片复方制剂的空白。多替阿巴拉米片是唯一以多替拉韦(DTG)为核心的三合一复方药物,患者每日仅需服用一次,每次一片。
这是GSK两年内在中国内地第二次上市的抗艾滋病药品。2016年6月,GSK研发的新一代整合酶抑制剂特威凯(化学名:多替拉韦)正式在中国上市,该药物为世界卫生组织HIV抗病毒指南中唯一纳入的整合酶抑制剂一线方案的备选方案。目前,外资药企仍占据国内抗艾滋病药品市场的主导地位。除GSK外,默沙东、罗氏、强生等都有抗艾滋病药物在国内上市。国内企业中,南京前沿生物自主研发的国家一类新药艾博卫泰已完成Ⅲ期临床,江苏艾迪药业研发的ACC007于2017年获得了CFDA临床批件。
关于定价,多替阿巴拉米片目前在中国市场定价为2880$/月。在接受E药经理人记者采访时,GSK政府事务及传播副总裁徐丁表示:多替阿巴拉米片在中国的定价是周边国家和地区最低的,接下来GSK将积极与相关部门进行协调和沟通,以促成多替阿巴拉米片尽快进入中国艾滋病免费用药目录,造福更多的患者人群。值得一提的是,印度Emcure公司生产的绥美凯(Inbec),一盒30片,售价约合人民币1000$左右,是目前市面上性价比最高的多替阿巴拉米片版本。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205551