Nivolumab的获批适应症

Nivolumab（纳武利尤单抗）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体（HuMAb），可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和 PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1 通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。

Nivolumab的获批适应症有哪些？

1.转移性尿路上皮癌患者

2017年2月2日：FDA加速审批Nivolumab用于治疗铂类药物耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这类患者在含铂类药物化疗期间或者化疗后，或在含铂类药物化疗的新辅助治疗或辅助治疗12个月内出现了进展。

2.晚期(转移性)鳞状非小细胞肺癌患者

2015年3 月 4 日，美国 FDA 批准Nivolumab用于治疗晚期(转移性)鳞状非小细胞肺癌患者，适用于以铂类为基础化疗或化疗后疾病出现恶化的患者。

3.经典霍奇金淋巴瘤患者

2016年5月17日，FDA加速批准了Nivolumab用于治疗患有复发性的、或者在自体造血干细胞移植以及移植后使用Adcetris出现疾病进展的经典霍奇金淋巴瘤患者。

4.转移性结直肠癌(mCRC)患者

2017年8月1日：FDA加速批准静脉输注Nivolumab用于氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)成人或儿童(≥12岁)转移性结直肠癌(mCRC)患者。

5.晚期或复发性胃癌

2017年9月22日，日本厚生劳动省批准Nivolumab用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌。

6.肝细胞癌患者

2017年9月22日，FDA批准Nivolumab用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者。

肿瘤免疫治疗是应用免疫学原理和方法，提高肿瘤细胞的免疫原性和对效应细胞杀伤的敏感性，激发和增强机体抗肿瘤免疫应答，协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长。

7.移性黑色素瘤患者

2015年10月2日，FDA批准Nivolumab联合Yervoy治疗BRAF V600野生型，不可切除或转移性黑色素瘤患者。

8.(转移性)非小细胞肺癌患者

2015年10月9日，FDA批准PD-1抗体药物Nivolumab治疗进展性(转移性)非小细胞肺癌患者，适应症为以铂为基础的化疗未明显改善之后。

9.晚期肾细胞癌患者

2015年11月23日，FDA批准Nivolumab用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌患者。

10.头颈鳞癌患者

2016年11月10日，FDA批准PD-1抗体Nivolumab用于治疗晚期复发的头颈鳞癌患者。

11.晚期黑色素瘤患者

2014年12月22日，Nivolumab获得FDA批准上市，用于治疗无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤患者。