索拉非尼治疗肝癌的临床真实数据

索拉非尼（Sorafenib）是一种口服多靶点、多激酶抑制剂，是唯一一种获批用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的药物。2008年，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准索拉非尼用于治疗无法手术切除或有远处转移的HCC，为我国的肝癌患者带来了治疗希望。

索拉非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂，一项全球、国际、非介入性GIDEON研究收集了更多有关索拉非尼使用的综合数据。该研究的主要目的是评估在真实临床实践条件下索拉非尼治疗不可切除性HCC的安全性。试验纳入3371名患者入组，随访至少4个月。

在研究开始时，大多数患者的索拉非尼初始剂量为800 mg/天；15.4％为400mg/天，2.2％接受其他剂量。接受800 mg/天索拉非尼治疗的患者经历了较少的剂量中断（23.7％vs 26.9％）、剂量改变（43.3 vs 57.9％）和剂量增加（12.1 vs 39.8％），而经历的剂量减少较多（39.1 vs 25.7％）。

对于800mg/天剂量组，索拉非尼的中位治疗持续时间较长，服用索拉非尼天数更多（18.0vs 13.0周），800mg/天剂量组持续治疗28周以上的患者比例更多（35.0 vs 21.1％）。对于800和400mg/天剂量组，平均每日剂量分别为715.2和463.3mg/天。与治疗持续时间中位数的数据一致，大多数初始剂量为800 mg/天的患者治疗时间超过12周。此外，无论治疗持续时间如何，400mg/天剂量组中70.8％的患者接受的索拉非尼平均剂量在400mg/天以上。

索拉非尼800 mg/天剂量组患者的中位总生存期OS（12.1个月）比400 mg/天剂量组（9.4个月）更长。两剂量组的中位至进展时间TTP相似（6.5 vs 6.2个月）。索拉非尼400 mg/天剂量组AE（所有等级）的发生率较高（95.9 vs 87.8％），药物相关AE（73.7 vs 68.8％）和严重AE（57.3 vs 44.5％）的发生率更高。药物相关严重AE的发生率相同（11.1％）。