索格列净(Inpefa)的中文说明书

索格列净(Inpefa)的研发公司为Lexicon Pharmaceuticals(莱斯康制药公司)，于2023年5月26日获得美国食品药品监督管理局的批准上市。

什么是索格列净(Inpefa)

索格列净是一种每日一次的口服片剂，可用于降低成年患者因心脏问题导致的死亡（心血管死亡）、因心力衰竭住院以及因心力衰竭急需就医的风险。适用人群包括：

心力衰竭患者（即心脏虚弱，无法向身体其他部位泵出足够血液）。

患有2型糖尿病、慢性肾病并伴有其他心血管危险因素的患者。

如何服用索格列净(Inpefa)

1、剂量

成人推荐剂量：初始剂量为200mg口服，每日一次。如果可以耐受，至少2周后可增加至400mg每日一次。如果无法耐受或出现副作用，请将剂量减回至200mg每日一次。

2、服药方式

每天口服索格列净一次，在每日第一餐前不超过1小时服用。将索格列净片剂整片吞服，不要切割、压碎或咀嚼。

3、漏服了怎么办

如果漏服索格列净超过6小时，请在下一个预定时间服用下一次剂量。

4、服药过量怎么办

如果服用了过量的索格列净，请立即联系医疗保健提供者或拨打中毒帮助热线。

5、服用索格列净期间应避免什么

避免脱水、过量饮酒或减少饮食或采用生酮饮食，因为这些可能增加您发生酮症酸中毒的风险。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

索格列净(Inpefa)的副作用

1、最常见的副作用

包括尿路感染、体液丢失、脱水、腹泻和低血糖水平。

2、严重副作用

酮症酸中毒

在接受索格列净治疗的1型或2型糖尿病患者中曾发生酮症酸中毒，甚至可能在血糖水平不高时发生。您的医疗保健提供者可能会要求您定期检查尿液或血液中的酮体。在索格列净治疗期间，生病或接受手术的患者也可能发生酮症酸中毒。这是一种严重、有时甚至致命的状况，需要在医院接受治疗。

如果出现以下任何症状，请停止服用索格列净，并立即联系您的医疗保健提供者或寻求医疗帮助。如有可能，请检查尿液或血液中的酮体，即使您的血糖低于250mg/dL：恶心、腹痛、呕吐、呼吸困难、疲倦、尿液或血液中出现酮体。

脱水

索格列净可能导致部分患者出现脱水，脱水可能使您感到头晕、昏厥、头重脚轻或虚弱，尤其是在站立时（体位性低血压）。

曾有服用与索格列净作用机制类似的药物的2型糖尿病患者因脱水而发生突发性肾损伤的报告。

如果符合以下情况，发生脱水的风险可能更高：服用降压药（包括利尿剂/水丸）、年龄在65岁或以上、正在低盐饮食、有肾脏问题。

请与医疗保健提供者讨论如何预防脱水，包括每天应饮用多少液体。

严重尿路感染

服用索格列净的患者曾发生可能导致住院的严重尿路感染。如果有任何尿路感染的体征或症状，请告知医疗保健提供者，例如排尿时有灼烧感、尿频、尿急、下腹部（盆腔）疼痛或尿中带血。有时患者还可能伴有发烧、背痛、恶心或呕吐。

低血糖

如果将索格列净与另一种可导致低血糖的药物（如磺脲类药物或胰岛素）一起服用，则发生低血糖的风险更高。

在服用索格列净期间，可能需要降低磺脲类药物或胰岛素的剂量。低血糖的体征和症状可能包括头痛、虚弱、头晕、颤抖或感到紧张、嗜睡、饥饿、易怒、出汗、心跳加快、意识混乱。

罕见但严重的细菌感染

可导致肛门与生殖器之间及周围区域（会阴）皮下组织受损（坏死性筋膜炎）。患有糖尿病的女性和男性在服用索格列净后曾发生会阴坏死性筋膜炎。会阴坏死性筋膜炎可能导致住院、可能需要多次手术，并可能导致死亡。

如果您出现发烧或感到非常虚弱、疲倦或不适（萎靡不振），并且在肛门与生殖器之间及周围区域出现以下任何症状，请立即就医：疼痛或触痛、肿胀、皮肤发红（红斑）。

酵母菌感染

索格列净可能增加女性发生阴道酵母菌感染的风险，症状包括：阴道异味、白色或淡黄色阴道分泌物（分泌物可能呈块状或像奶酪状）、阴道瘙痒。

索格列净也可能增加男性发生阴茎酵母菌感染（也称为龟头炎或龟头包皮炎）的风险。

症状可能包括：阴茎肿胀（对于未包皮环切的阴茎，这可能使龟头周围的皮肤难以回缩）、阴茎发红或瘙痒、阴茎皮疹、阴茎流出恶臭分泌物、阴茎周围皮肤疼痛。

索格列净(Inpefa)的注意事项

1、如果对索格列净、索格列净或片剂中含有的任何非活性成分过敏，则不应使用索格列净。

2、请告知医生是否存在以下情况：脱水、目前有感染、白天饮水量不多、饮酒、正在生酮饮食、既往发生过酮症酸中毒、有胰腺疾病史、计划进行手术或正在接受需要长时间禁食的操作、饮食摄入受限、正在怀孕或计划怀孕、正在哺乳。

3、索格列净可能对未出生的婴儿造成伤害。如果您是有生育能力的女性，可能需要在服用此药前进行妊娠试验，并在治疗期间采取充分的避孕措施，怀孕请立即告知医疗保健提供者。

4、目前尚不清楚索格列净是否会进入母乳，请与医疗保健提供者讨论在索格列净治疗期间喂养婴儿的最佳方式。在索格列净治疗期间，不应进行母乳喂养。

索格列净(Inpefa)的药物相互作用

请告知医疗保健提供者正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。索格列净可能影响其他药物的作用方式，其他药物也可能影响索格列净的作用方式。请特别告知医疗保健提供者是否服用以下药物：

1、地高辛：索格列净可能增加地高辛的吸收，需要进行监测。

2、利福平及其他尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）诱导剂：可能降低索格列净的疗效。

3、锂：可能导致锂浓度降低。

在使用SGLT2抑制剂的患者中，请勿使用尿液葡萄糖检测，因为SGLT2抑制剂会增加尿液中葡萄糖的排泄。请使用其他检测方法来监测血糖水平。其他血糖检测方法也可能不可靠。

索格列净(Inpefa)储存

将索格列净片剂储存在室温20°C至25°C（68°F至77°F）之间。

索格列净(Inpefa)的成分

活性成分：索格列净。

非活性成分（片芯）：胶体二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素和滑石粉。

薄膜包衣（200mg片剂）：靛蓝胭脂红铝色淀、聚乙二醇、聚乙烯醇（部分水解）、滑石粉和二氧化钛。

薄膜包衣（400mg片剂）：羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、二氧化钛、三乙酸甘油酯和黄色氧化铁。

对于印字而非压印的片剂，其油墨含有氨水、黑色氧化铁、异丙醇、正丁醇、丙二醇和虫胶。