FDA心肾咨询委员会将审议第一三共与礼来公司的药物普拉格雷(Effient)

2008年12月31日，第一三共株式会社和礼来公司今日确认，美国食品药品监督管理局的心血管和肾脏药物咨询委员会将于2009年2月3日的咨询委员会听证会上对普拉格雷(Effient)进行审议。

普拉格雷(Effient)是一种研究性抗血小板药物，用于治疗接受经皮冠状动脉介入治疗（一种疏通动脉的手术，术后通常会放置支架以帮助保持动脉通畅）的急性冠脉综合征患者。

在审评过程中，咨询委员会为FDA提供来自外部医学专家的独立建议。两家公司将与FDA进一步讨论，为咨询委员会会议做准备。

第一三共株式会社全球研发负责人JohnAlexander医学博士、公共卫生硕士表示："我们欢迎有机会与咨询委员会和FDA讨论任何及所有普拉格雷(Effient)的数据，正如我们在整个持续审评过程中所做的那样。"

礼来公司副总裁兼普拉格雷(Effient)心血管/急症护理平台负责人J.AnthonyWare医学博士表示："我们对提交给FDA的数据以及普拉格雷(Effient)的总体获益-风险概况充满信心，我们期待这一进展，有望为口服抗血小板市场带来一个重要且全新的选择。"

急性冠脉综合征的负担

急性冠脉综合征包括心脏病发作和不稳定型心绞痛，美国每年有超过140万人受其影响。可导致急性冠脉综合征的冠心病是欧盟最常见的单一死亡原因，每年导致欧盟超过74.1万人死亡。当动脉因胆固醇和脂肪沉积而变窄或堵塞，无法向心脏供应足够血液时，就会发生冠状动脉疾病。在某些情况下，血凝块可能部分或完全阻断心脏的血液供应，导致急性冠脉综合征。许多急性冠脉综合征患者接受经皮冠状动脉介入治疗，这通常包括放置支架。

关于普拉格雷(Effient)

第一三共株式会社和礼来公司正在共同开发普拉格雷(Effient)。普拉格雷(Effient)是由第一三共及其日本研究伙伴宇部兴产株式会社发现的一种研究性口服抗血小板药物，最初用作接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者的潜在治疗药物。

普拉格雷(Effient)通过阻断血小板表面的P2Y12腺苷二磷酸受体来抑制血小板的活化及随后的聚集。抗血小板药物可防止血小板聚集或粘在一起，因为血小板聚集可能导致动脉堵塞，进而引发心脏病发作或中风。