
米他匹伐(Aqvesme)可通过海外就医、医疗服务机构等途径获取药物。
米他匹伐国内未上市,无法直接在国内的正规医院或药店购买,可参考以下几种途径:
1、海外就医:患者可前往米他匹伐上市国家购药,比如美国,在美国,该药实行REMS限制性分发计划,只有经过认证的医生、药店和完成登记的患者才能获取。
2、医疗服务机构:患者可通过国内的医疗服务机构帮助购买米他匹伐,购药后可通过直邮的方式获取药物。
用药后可能发生肝损伤,尤其是在治疗的前6个月内。用药前必须检查肝功能(ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素),用药后每4周查一次肝功,连续24周,之后根据临床需要监测。若ALT>5倍正常上限或出现黄疸,应立即停药评估。

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因肝损伤风险,AqvesME仅能通过名为“AqvesMEREMS”的限制性项目获取。医生需完成认证培训,患者必须登记并承诺接受定期肝功监测,药店也需获得认证方可发药。
(1)、强效CYP3A抑制剂:避免联用,可增加米他匹韦血药浓度,增加不良反应风险。
(2)、中度CYP3A抑制剂:避免联用,可增加米他匹韦血药浓度。
(3)、强效CYP3A诱导剂:避免联用,可降低米他匹韦血药浓度,降低疗效。
(4)、中度CYP3A诱导剂:首选替代疗法。若无替代,需监测Hb且不得超过100mg每日两次。
(1)、CYP3A底物(包括激素类避孕药):避免联用治疗指数窄的敏感底物。避免联用激素避孕药(含左炔诺孕酮的宫内系统除外)。若必须联用,需加用非激素避孕措施,并在停药后持续28天。
(2)、CYP2B6、CYP2C底物:联用治疗指数窄的敏感底物时,监测疗效是否降低。
(3)、UGT1A1底物:联用治疗指数窄的底物时,监测疗效是否降低。
(4)、P-gp底物:联用治疗指数窄的底物时,监测不良反应是否增加。
参考资料: FDA说明书获批于2025年12月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216196
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