FDA批准替格瑞洛(Brilinta)扩大适应症，纳入有心脏病发作史患者的长期使用

2015年9月3日，星期四--阿斯利康今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准替格瑞洛(Brilinta)的新规格60mg剂量，用于有心脏病发作史且超过一年的患者。随着此次适应症的扩大，替格瑞洛(Brilinta)现获批用于降低急性冠脉综合征或有心肌梗死病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

替格瑞洛(Brilinta)是一种口服抗血小板治疗药物，通过抑制血小板活化发挥作用，最早于2011年7月基于PLATO研究的数据获得FDA批准。在ACS后的至少最初12个月内，它优于氯吡格雷，并且是第一个也是唯一一个被证明在降低心血管死亡方面具有优越性的口服抗血小板药物。替格瑞洛(Brilinta)还能降低因ACS接受支架治疗患者的支架内血栓形成发生率。在ACS的管理中，推荐在ACS事件发生后第一年内使用替格瑞洛(Brilinta)90mg每日两次作为维持剂量。一年后，有心脏病发作史的患者现在可以使用60mg每日两次进行治疗。

阿斯利康全球药物开发部心血管与代谢疾病副总裁ElisabethBjörk表示："我们知道患者在心脏病发作一年后仍处于风险之中。今天的批准是一个重要的里程碑，它强调了替格瑞洛(Brilinta)在急性期和长期内降低患者后续心血管事件风险方面可以发挥的作用。"

替格瑞洛(Brilinta)的扩大适应症申请是在FDA优先审评程序下获得批准的，该资格授予那些FDA认定有可能在疾病治疗、预防或诊断方面提供显著改善的药物。此项批准基于PEGASUSTIMI-54研究¹，这是一项涉及超过21,000名患者的大规模结局试验。PEGASUSTIMI-54研究了替格瑞洛片联合小剂量阿司匹林，与安慰剂联合小剂量阿司匹林相比，对于在入组前1至3年内曾发生心脏病发作的患者，在长期预防心血管死亡、心脏病发作和卒中方面的效果。

美国马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院心肌梗死溶栓治疗研究组主席、PEGASUS-TIMI54研究的首席研究员MarcSabatine博士表示："PEGASUS-TIMI54试验证明，对于既往有心脏病发作的患者，在低剂量阿司匹林的基础上加用替格瑞洛能显著降低心血管原因死亡、再次心脏病发作或发生卒中的风险。虽然医生为每位患者量身定制治疗方案很重要，但这些数据说明了在长期心血管事件复发风险增加的患者群体中，在当前标准治疗基础上加用替格瑞洛所能带来的具有临床重要性的获益。"

替格瑞洛(Brilinta)已在超过100个国家获得批准，并被纳入全球12个主要的ACS治疗指南。在美国心脏协会/美国心脏病学会2014年NSTE-ACS指南中，对于NSTE-ACS患者的维持治疗，替格瑞洛(Brilinta)优于氯吡格雷（IIa类推荐），并被推荐作为NSTE-ACS患者管理的治疗选择（I类推荐）。

新的替格瑞洛(Brilinta)60mg片剂预计将于2015年9月底在药房上市。

关于替格瑞洛(Brilinta)

替格瑞洛(Brilinta)是一种用于急性冠脉综合征的口服抗血小板治疗药物。替格瑞洛(Brilinta)是一种直接作用的P2Y12受体拮抗剂，属于环戊基三唑嘧啶类化合物。替格瑞洛(Brilinta)通过抑制血小板活化发挥作用，并已被证明可降低ACS患者血栓性心血管事件（如心脏病发作或心血管死亡）的发生率。