FDA批准全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)用于治疗干眼病的体征和症状

2023年5月18日，贝朗公司（简称"贝朗"），一家致力于帮助人们看得更好、生活得更美好的全球领先的眼健康公司，以及NovaliqGmbH，一家专注于首创和最佳眼部治疗药物的生物制药公司，今日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)用于治疗干眼病的体征和症状。全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)是首个也是唯一一个获得FDA批准的、直接针对泪液蒸发的干眼病治疗方法。

"今天FDA批准全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)进一步推进了干眼病的治疗，为数百万患有此疾病的患者解决了重大的未满足需求，"贝朗公司董事长兼首席执行官BrentSaunders表示。"我们很自豪能够将美国首个也是唯一一个处方眼药水推向市场，用于治疗直接针对蒸发性干眼病。我们预计将在今年下半年使全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)上市销售。"

干眼病影响着数百万美国人，是最常见的眼表疾病之一。1干眼病的一个主要原因是过度的泪液蒸发，这通常与睑板腺功能障碍的临床体征相关，并源于泪液脂质层的改变。不稳定的泪膜会引发眼表干燥加剧、炎症和眼表损伤。2,3全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)旨在减少眼表的泪液蒸发。

在GOBI和MOJAVE两项纳入超过1200名患者（按1:1随机分配至全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)组或低渗盐水组）的3期关键临床试验中，这些患者有干眼病史和MGD的临床体征，全氟己基辛烷滴眼液(Miebo) consistently达到了其主要临床体征和患者报告的症状终点。"在两项关键临床试验中，全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)通过持续改善干眼病的体征和症状，解决了干眼病持久和慢性的本质，"北卡罗来纳州罗利市TriangleEyeConsultants的角膜和白内障外科医生PreeyaGupta医学博士说。"由于全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)能抑制蒸发，它可能成为那些泪液蒸发超过泪液供应量的患者的合适治疗选择。"

"泪液蒸发是干眼病的一个主要驱动因素，构成了重大的治疗挑战。随着全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)的批准，眼保健专业人士现在可以采用一种新的干眼病治疗方法，这是一种首创的、不含水和防腐剂的处方治疗选择，专门针对泪液蒸发，"肯塔基州眼科院角膜和外眼疾病主任、派克维尔大学肯塔基州验光学院副教授PaulKarpecki验光博士表示。

全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)临床数据

全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)的FDA批准基于两项为期57天、多中心、随机、双盲、盐水对照的研究（GOBI和MOJAVE）的结果，这两项研究共招募了1217名有干眼病史和MGD临床体征的患者，MGD是疾病发生和进展的一个主要原因。估计有86%的干眼病患者存在过度的泪液蒸发，其中MGD是主要促成因素。

在GOBI和MOJAVE3期关键研究中，全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)达到了其主要的体征和症状疗效终点。两个主要终点是第8周（第57天±2天）时总角膜荧光素染色和眼干涩视觉模拟量表评分相对于基线的变化。患者在最早第15天直至第57天就体验到症状缓解，两项研究中均观察到支持全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)的VAS眼干涩评分具有统计学显著性的降低。此外，在第15天和第57天，两项研究中均观察到支持全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)的tCFS显著降低。

使用全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)时最常见的不良反应是视力模糊（1.3%-3%）和眼睛发红（1%-3%）。

其他高管评论

"今天的FDA决定对贝朗公司来说是一个巨大的里程碑，因为全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)成为我们自成为一家独立的、公开上市的眼健康公司以来，首个获得FDA批准的处方药眼用治疗产品，"贝朗公司眼科处方药总裁AndrewStewart表示。"我们为能够进一步兑现我们的承诺，即带来创新的新选择以帮助患者改善其治疗历程而感到自豪。"

"贝朗公司深切致力于推出能够解决未满足医疗需求的药物，而全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)正是这一承诺得以实现的典范，"贝朗公司研发执行副总裁兼首席医疗官YehiaHashad医学博士表示。"我们非常感激所有的合作者，包括试验患者、临床研究者和我们的研发团队，他们为这一重要里程碑做出了不懈的贡献。"

"我们相信全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)将解决许多与蒸发过强型干眼作斗争的美国人面临的重大未满足需求，"Novaliq公司首席执行官ChristianRoesky博士表示。"我们感谢贝朗公司持续的合作为市场带来这一独特的新治疗选择。"

适应症

全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)用于治疗干眼病的体征和症状。

重要安全信息

患者在使用全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)前应取下隐形眼镜，并等待至少30分钟后再重新佩戴。

患者务必按照处方规定准确使用全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)。

尚不清楚全氟己基辛烷滴眼液(Miebo)在18岁以下儿童中的安全性和有效性。

研究中观察到的最常见的眼部副作用是视力模糊（1%至3%的患者报告视力模糊和眼睛发红）。