康奈非尼(Encorafenib)获得FDA批准的适应症及各适应症批准历史

康奈非尼(Encorafenib)自2018年首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗黑色素瘤以来，又不断扩大适应症，为全球多种疾病患者带来了新的治疗选择和福音。

2018年，批准用于特定黑色素瘤联合用药

2018年6月27日，Array生物制药公司(后被辉瑞收购)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准康奈非尼(Encorafenib)联合迈吉宁片剂，用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在BRAFV 600E或BRAFV 600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。布拉夫托维不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。

2020年，批准用于特定结直肠癌联合用药

2020年4月8日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准布康奈非尼(Encorafenib)联合西妥昔单抗(爱必妥)，用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在BRAFV 600E突变且经过前期治疗的转移性结直肠癌(CRC)成年患者。此次批准基于BEACONCRC试验的结果，该试验是唯一一项专门针对经前期治疗的BRAFV 600E突变转移性结直肠癌患者开展的3期试验。

2023年，批准用于特定非小细胞肺癌联合用药

2023年10月12日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准布康奈非尼(Encorafenib)联合迈吉宁(比美替尼)，用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在BRAFV 600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。BRAFV 600E突变可分别通过FDA批准的伴随诊断检测方法FoundationOneLiquidCDx(基于血浆)或FoundationOneCDx(基于肿瘤组织)进行评估。

2024年，批准用于特定结直肠癌联合用药

2024年12月20日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准康奈非尼(Encorafenib)与西妥昔单抗和mFOLFOX6(氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂)联合用于治疗携带转移性结直肠癌(mCRC)的BRAFV 600E突变的患者，该突变是通过FDA批准的测试检测到的。该适应症的批准是基于3期BREAKWATER试验中，康奈非尼(Encorafenib)联合西妥昔单抗和mFOLFOX6治疗初治患者时，反应率和反应持久性的统计学显著改善和临床意义的改善而获得的。此适应症的持续批准取决于临床益处的验证。