
美国食品和药品管理局(FDA)批准德国勃林格殷格翰公司研究的药物尼达尼布(nintedanib)用于治疗特发性肺纤维化。尼达尼布治疗肺纤维化时注意事项有哪些?
⑴ 肝酶升高:用尼达尼布曾发生ALT,AST,和胆红素升高。治疗前和期间监视ALT,AST,和胆红素。可能需要暂时减低剂量或终止。
⑵ 胃肠道疾病:用尼达尼布曾发生腹泻,恶心,和呕吐。第一个征象用充分水化和止泻药(如,洛哌丁胺[loperamide])或抗吐药治疗患者。如尽管对症治疗严重腹泻,恶心,或呕吐持续终止尼达尼布。
⑶ 胚胎胎儿毒性:应劝告育龄妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。
⑷ 曾报道动脉血栓栓塞事件。当治疗患者处于较高心血管风险包括已知冠状动脉疾病谨慎使用。
⑸ 曾报道出血事件。只有已知出血风险患者期望获益胜过潜在风险时使用尼达尼布。
⑹ 曾报道胃肠道穿孔。最近腹部手术治疗患者谨慎使用尼达尼布。发生胃肠道穿孔患者终止尼达尼布。只有有已知胃肠道穿孔风险如期望获益胜过潜在风险才使用尼达尼布。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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