
2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请;2017年6月,被纳入优先审评品种名单,9月20日,获得国家药监局批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。患者可以凭借处方在国内的各大医院进行购买。
但由于尼达尼布原厂药在中国的价格较高,很多国内患者选择价格便宜的土耳其版的尼达尼布。规格150mg/30胶囊,售价约5000;规格100mg*60胶囊,售价7000左右,土耳其版的尼达尼布是全球价格最便宜的一版。
尼达尼布是勃林格殷格翰公司针对特发性肺纤维化(IPF)开发的在研小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。该药已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用。临床试验证实,尼达尼布可使绝大多数肺纤维化患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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