曲美替尼与达拉非尼治疗黑色素瘤

美国食品和药物管理局（FDA）批准达拉非尼和曲美替尼联合用于辅助治疗BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者，患者在完全切除后波及到淋巴结。

该批准的依据为一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照COMBI-AD试验（NCT01682083），涉及870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者，患者存在局部淋巴结的病理。患者随机分为两组（1：1），每天两次达拉非尼（Dabrafenib、Tafinlar）150 mg联合一天一次2 mg曲美替尼或两次安慰剂。

主要疗效结果是无复发生存期（RFS），试验结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低，为38％（n=166），而安慰剂组为57％（n=248）。接受达拉非尼和曲美替尼联合治疗的患者未达到估计中位RFS，而安慰剂组为16.6个月。