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纳武单抗联合疗法一线治疗食管癌可延长患者的总生存期

作者
医学编辑刘红叶
阅读量:369
文章来源:医伴旅
2022-02-23 15:36

导语:与单纯化疗相比,使用纳武单抗(nivolumab) +化疗或纳武单抗(nivolumab) + 伊匹单抗(ipilimumab)联合治疗能延长晚期食管鳞状细胞癌一线治疗患者的总生存期。

CheckMate 648三期试验的结果显示,与单纯化疗相比,纳武单抗(nivolumab,Opdivo)+化疗或纳武单抗+伊匹单抗(ipilimumab,Yervoy)一线治疗晚期食管鳞状细胞癌可以延长患者的总生存期(OS)。

至少13个月的随访过后,对于PD-L1表达为1%或更高的患者,纳武单抗(nivolumab)联合化疗组的中位总生存期(OS)为15.4个月,而单纯化疗组的中位总生存期(OS)为9.1个月(HR,0.54;99.5%CI,0.37-0.80;P<0.001)。此外,这两种疗法在总体人群中的中位总生存期(OS)分别为13.2个月和10.7个月(HR,0.74;99.1%CI,0.58-0.96;P=0.002)。

对于PD-L1表达为1%或更高的患者,纳武单抗(nivolumab)+伊匹单抗(ipilimumab)组的中位总生存期(OS)为13.7个月,而单纯化疗组的中位总生存期(OS)为9.1个月(HR,0.64;98.6%CI,0.46-0.90;P=0.001),而这两种疗法在总体人群的中位总生存期(OS)分别为12.7个月和10.7个月(HR,0.78;98.2%CI,0.62-0.98;P=0.01)。

970例患者按1:1:1的比例随机分为3组,分别接受纳武单抗(nivolumab)+化疗(n = 321)、纳武单抗(nivolumab)+伊匹单抗 (ipilimumab) (n = 325)以及单纯化疗(n = 324)。在总体人群中,70%的患者来自亚洲国家,49%的患者PD-L1表达为1%或更高。停止治疗的主要原因是疾病进展,包括纳武单抗(nivolumab)/化疗组59%的患者,纳武单抗(nivolumab)/伊匹单抗 (ipilimumab)组54%的患者,以及单纯化疗组63%的患者。

第一组患者接受每2周静脉注射240 mg纳武单抗(nivolumab)+化疗,化疗的方法是在第1天至第5天每天静脉注射800 mg氟尿嘧啶,4周为一个周期,同时第1天还需要静脉注射80 mg顺铂;第二组患者接受3mg/kg的纳武单抗(nivolumab)+1mg/kg的伊匹单抗 (ipilimumab);第三组患者接受单纯化疗。

与单纯化疗相比,接受纳武单抗(nivolumab)+化疗联合治疗的患者死亡风险降低了46%(HR,0.54;99.5%CI,0.37-0.80;P<0.001)。12个月时,两组分别有58%和37%存活。

对于PD-L1表达为1%或以上(HR,0.65;98.5%CI,0.46-0.92;P=0.002)的患者,纳武单抗(nivolumab)/化疗组的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(95%CI,5.7-8.3),而单纯化疗组为4.4个月(95%CI,2.9-5.8)。此外,在总体人群中,采用相同的治疗方案(HR,0.81;98.5%CI,0.64-1.04;P=0.04),两组的中位无进展生存期(PFS)分别为5.8个月(95%CI,5.6-7.0)和5.6个月(95%CI,4.3-5.9)。

在PD-L1表达的患者中,纳武单抗(nivolumab)+化疗组的中位缓解持续时间(DOR)为8.4个月,而单纯化疗组为5.7个月。此外,对于PD-L1表达为1%或更高的患者,纳武单抗(nivolumab)/化疗组中,16%的患者有完全缓解(CR),而单纯化疗组5%的患者有完全缓解(CR)。总体人群中,两个治疗组的完全缓解(CR)率分别为13%和6%。

对于PD-L1表达为1%或更高的患者,纳武单抗(nivolumab)+伊匹单抗 (ipilimumab)组的中位总生存期(OS)为13.7个月(95%CI,11.2-17.0),而单纯化疗组为9.1个月(95%CI,7.7-10.0)。与单纯化疗组相比,纳武单抗(nivolumab)+伊匹单抗 (ipilimumab)联合治疗方案使死亡风险降低了36%(HR,0.64;98.6%CI,0.46-0.90;P=0.001)。

整个患者群体在12个月时,纳武单抗(nivolumab)和单纯化疗组中分别有57%和37%的患者存活。据报告,纳武单抗(nivolumab)组的中位总生存期(OS)为12.7个月(95%CI,11.3-15.5),单纯化疗组的中位总生存期(OS)为10.7个月(95%CI,9.4-11.9),这意味着纳武单抗(nivolumab)+伊匹单抗 (ipilimumab)联合使死亡风险降低了22%(HR,0.78;98.2%CI,0.62-0.98;P=0.01)。

对于PD-L1表达为1%或更高的患者,通过盲法独立中心审查得出,纳武单抗(nivolumab)组的中位无进展生存期(PFS)为4.0个月(95%CI,2.4-4.9),单纯化疗组为4.4个月(95%CI,2.9-5.8)。然而,两组之间的差异不符合统计学显著性标准(HR,1.02;98.5%CI,0.73-1.43;P=0.90)。

通过盲法独立评估,纳武单抗(nivolumab)+伊匹单抗 (ipilimumab)组中PD-L1表达为1%或更高的患者的客观缓解率为35%,而单纯化疗组的患者的客观缓解率为20%,两组的完全缓解率(CR)分别为18%和5%。纳武单抗(nivolumab)组患者的中位缓解持续时间(DOR)为11.8个月,化疗组为5.7个月。在总体人群中,纳武单抗(nivolumab)组和单纯化疗组的客观缓解率分别为28%和27%,完全缓解率(CR)分别为11%和6%,中位缓解持续时间(DOR)分别为11.1个月和7.1个月。

纳武单抗(nivolumab)+化疗组的治疗持续时间为5.7个月,纳武单抗(nivolumab)+伊匹单抗 (ipilimumab)组为2.8个月,单纯化疗组为3.4个月。

纳武单抗(nivolumab)+化疗组的患者经历了更多3级或4级治疗相关不良事件(TRAE),以及任何与治疗相关的严重不良事件(AEs)。与其他研究组相比,纳武单抗(nivolumab)+化疗组因相关不良事件(TRAEs)而停药的患者比例更高。纳武单抗(nivolumab)+化疗组发生了5例治疗相关的死亡,纳武单抗(nivolumab)+伊匹单抗 (ipilimumab)组为8例,单纯化疗组为6例。大多数免疫原因导致的治疗相关不良事件(TRAE)为1/2级。报告3级或4级治疗相关不良事件(TRAE)的患者不超过6%。

参考资料:

https://www.cancernetwork.com/view/first-line-nivolumab-combos-yield-improved-os-vs-chemo-alone-in-esophageal-cancer

审稿人员 : 医学编辑刘红叶
本内容由 国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目 审核认证
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