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赛立替尼可以在中国上市吗？
阅读量:716
2025-01-21 03:34:54
2017年12月11日，诺华提交的ALK阳性非小细胞肺癌二代靶向药赛立替尼胶囊上市申请，正式获得CDE承办受理，经过那么长的受理时间后，赛立替尼可以在中国上市吗?
在2018年5月31日赛立替尼正式在国内上市，是国内首个用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的非小细胞肺癌二代小分子靶向治疗药，它的获批基于一组研究数据。
在ASCEND-6研究中，入组的103名中国患者，整体缓解率为40.8%，其中有颅内病变的患者缓解率为39.1%；ASCEND-1研究中，入组的163名患者中，整体缓解率为56%，中位持续时间为8.3个月。
参考资料： FDA说明书更新于2021年10月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225
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色瑞替尼、赞可达、赛立替尼、塞瑞替尼、Ceritinib、LDK378、Zykadia适应人群
用于治疗经美国食品和药物管理局(FDA)批准的试验检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK...[ 详情 ]免费了解
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