国内首个PrEP药物舒发泰获批上市

2012年7月，吉利德公司宣布美国食品药品管理局（FDA））批准恩曲他滨＋富马酸替诺福韦酯复方制剂（舒发泰）一日1次口服，用于降低高危成人通过性途径感染 HIV-1的风险。由此，舒发泰成为首个获准的艾滋病预防药物。

此次舒发泰获准用于PrEP是基于两项重要的临床试验阳性结果。其中,名为iPrEx的试验涉及2 499名与男性发生具有HIV感染高风险的性接触的 HIV阴性男士和变性女士,给这些受试者随机服用本品或安慰剂后的检查结果显示,与安慰剂组相比,本品组受试者的 HIV感染率降低42%。在4 758对异性恋伴侣(每对伴侣中有1人感染了HIV ,另1人则未感染)中进行的另一项名为PartnerPrEP的试验也显示,未感染者在服用本品后其HIV感染风险较安慰剂组受试者降低75%。

FDA专家指出,HIV感染高危人群必须坚持每日服用本品,方能有效防御HIV感染,否则可能会因服药量不足而感染上耐药的 HIV ,并传染他人;医生在将本品用于PrEP之前,应确认用药者的HIV检查呈阴性,且在服药期间至少每3个月进行一次HIV检查;此外,须对用药者可能出现的本品所致肾脏和骨骼系统副作用进行严密监测。

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