泽珂是强生研发的靶向药,国内商品名泽珂,是一种抗雄激素药物,它的适应症有哪些?
FDA批准阿比特龙(Zytiga)与泼尼松联合用于转移性高风险去势敏感型前列腺癌患者(CSPC)。
LATITUDE是一项大型的全球试验,在LATITUDE试验中,1199名新诊断的高危转移性前列腺癌患者被随机分配为阿比特龙、泼尼松和ADT(n=597)或ADT和安慰剂(n=602)。阿比特龙每日1000mg,泼尼松每日5mg,ADT由促性腺激素释放激素(GnRH)类似物组成。
结果发现,阿比特龙的平均无进展生存期为33.0个月(CT结果),而单独使用ADT的患者为14.8个月,进展或死亡风险降低53%。阿比特龙组的3年OS率为66%,ADT组为49%。阿比特龙与ADT相比,疼痛进展时间减少了31%。
雄激素阻断疗法(ADT)联合阿比特龙和泼尼松相比ADT单药治疗死亡风险降低38%。中位随访30.4个月后,对于高危转移性、去势敏感的前列腺癌患者,阿比特龙的中位总生存期(OS)尚未达到,安慰剂组为34.7个月。
阿比特龙与单用ADT相比,开始化疗的风险降低了56%。总体而言,阿比特龙组更易发生不良反应。3/4级不良事件阿比特龙组中63%,而安慰剂组为48%。
基于以上试验,FDA批准阿比特龙(Zytiga)与泼尼松联合用于转移性高风险去势敏感型前列腺癌患者(CSPC),这标志着解决CSPC患者又有一个额外治疗的选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327